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    您當前的位置:  FAQ業務問答
    • 進口產品應該提供什么樣的市售包裝?

      問:進口產品應該提供什么樣的市售包裝?
        答:根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,進口產品在提交許可申請時,需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義,首次申請許可產品提交的市售包裝,是指國外上市銷售的包裝;進口延續申請時提交的市售包裝,是指在中國市場銷售的包裝。

    • 復配原料該如何申報?

      問:復配原料該如何申報?
      答:復配原料(包括植物提取物)應按復配物的形式申報,如“卡松”應分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

    • 所提供的外文資料有何要求?

      問:所提供的外文資料有何要求?
      答:所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應如實且完整地譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

    • 在使用信息系統注冊申報時,申請人遺失賬號或密碼造成不能登錄,應如何找回遺失賬號或密碼?

             問:在使用信息系統注冊申報時,申請人遺失賬號或密碼造成不能登錄,應如何找回遺失賬號或密碼?
            答:申請人向國家藥監局行政受理服務大廳提出找回賬號或密碼申請,并提交有關證明文件以證明申請人與注冊用戶的真實關系。證明文件包括申請人主體登記證明文件、企業工商注冊的證明、產品受理通知書的復印件、法人授權委托書原件、辦事人員身份證的原件、復印件及聯系方式,委托書及相關復印件需加蓋公章。待受理人員核實信息后,為申請人辦理初始化密碼及找回賬號工作。

    • 產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯

             問:產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯?
        答:根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。因此,產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

    • 什么是特殊用途化妝品?


    • 進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定?

      問:進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定?
      答:進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以后,對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案系統平臺向化妝品監督管理部門報送已備案產品上一年度的生產或進口、上市銷售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關情況。

    • 能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時,一并選擇多個進口省份?

      問:能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時,一并選擇多個進口省份?
      答:系統默認境內責任人所在省份即為進口省份,后續境內責任人需要從其它省份進口時,境內責任人在備案系統中增加填報進口省份及收貨人信息后,系統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查,但境內責任人應根據實際情況如實填寫。監管部門后續開展監督檢查時,發現境內責任人并未從所填報省份進口的,將按提交虛假備案資料進行調查處理,一經查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。

    • 此前在自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化妝品,后續如何開展事中事后監管?

      問:此前在自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化妝品,后續如何開展事中事后監管?
      答:2018年11月10日前,在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份,已經按照試點備案管理要求完成備案的進口產品,其產品的事中事后監管措施、進口省份管理等,與《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年 第88號)提出的備案管理要求一致。

    • 全面實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品,后續可否進行備案?

      問:全面實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品,后續可否進行備案?
      答:2018年11月10日前已獲行政許可的產品,許可有效期結束后仍需繼續進口的,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當在有效期屆滿5個工作日前,或變更產品上市之前,按照要求辦理備案,備案完成后原紙質版憑證自動失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業法人時,還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交,相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的,可提供復印件并加蓋境內責任人的公章,同時提交相關情況說明。

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